【课程大纲】

银川2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。
商品售后服务及质量跟踪制度
1、对所售商品均由公司负责售后服务，公司售后服务人员和厂家指定售后服务中心对用户实行统一产品质量跟踪和售后服务;
2、所有出售商品必须填写用户登记表、保修单、质量跟踪卡，详细记录客户信息:名称、地址、电话、所购商品名称、规格型号等;
3、用户凭保修单、购买发票享受保修及售后服务;
4、公司售后服务人员将定期电话回访或信函回访用户，对重点产品由专人进行质量跟踪，对用户意见和建议及时记录并反馈厂家;
5、如出现问题及时解决，如有严重问题____小时给予解决;
6、对售后服务及质量跟踪人员定期请厂家培训。
售后服务及质量跟踪记录(此记录表为A4纸横用)
日期
产品名称
生产厂家
规格型号
生产日期
出厂编号
供货单位
用户名称
用户
地址
最终用户
相关
联系人
服务人员签字
医疗器械退货记录(此记录表为A4纸横用)
产品名称
规格型号
出厂编号
生产日期
生产单位
退货单位
退货日期
退货数量
—次性使用无菌医疗器械进货验收控制程序
1目的
对购进的一次性使用无菌医疗器械产品进行检验，确保产品符合规定的要求。
2适用范围
适用于本公司采购的一次性使用医疗器械产品的检验或验证。
3职责
3.1质量管理部门负责制定进货验证方法。
3.2质量管理部门负责进货产品的质量验证、复核工作。
3.3仓库保管员负责进货产品的请验、保存。
4工作程序
4.1产品验证方法的制定
质量管理部门根据本企业经营产品的有关国家标准、行业标准、注册产品标准制定《产品进货验证方法}。
4.2请验
采购产品到货后，暂存在仓库待检区，由仓库保管员将供货送货单送交质量管理部门，以示请验。
一、无菌检验员培训目的
1. 医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2. 产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3. 初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4. 纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5. 洁净间监测方法及问题解析；
6. 不同供试品的制备方法；
7. 实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；
经营第三类医疗器械，实行许可管理。由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合上述规定条件的证明资料。受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，对符合规定条件的，准予许可并发给《医疗器械经营许可证》。 医疗器械经营许可证有效期为5年。

规范的主体： 企业业务经营与物流活动

实施的第一责任 企业法定代表人、企业负责人

具体实施关键责任 购进、销售、仓储、运输 

监督实施责任 质量管理机构

监督实施责任 质量管理机构

二、无菌检验员培训内容
1 、微生物基础知识
1) 检测实验用培养基配制、灭菌；培养基、器具灭菌等相关问题详讲；
2) 查看大肠、铜绿、金葡各种培养基生长情况，三种菌划平板
3) 供试液制备、细菌菌落、初始污染菌检测；
4) 生产人员手、台面、工作服菌落计数实验操作；
5) 大肠杆菌检测、绿脓杆菌及金黄色葡萄球菌检测方法、操作步骤；
 第四十一条 企业应当建立供应商审核制度，并应当对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。 关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告 （2015年第1号） 供应商审核的合规性   第四十二条 企业应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。 主要原材料供应商清单、质量协议 明确：用于生产医疗器械、提供状态、符合国家相关标准、可追溯

第四十三条 采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。采购记录应当满足可追溯要求。   第四十四条 企业应当对采购物品进行检验或者验证，确保满足生产要求。 进货检验规程、记录 不同的检验方式

第四十五条 企业应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。 产品检验规程 生产批记录   第四十六条 企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。 工艺流程图 作业指导书（设计输出） 验证和确认报告；验证和确认的定义

  第四十七条 在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的，应当明确清洁方法和要求，并对清洁效果进行验证。 过程确认报告+作业指导书+生产过程记录 （产品特性、清洗的处理物、采取措施）   第四十八条 企业应当根据生产工艺特点对环境进行监测，并保存记录。 环境监测的文件要求+记录 无菌、干燥、静电 仓储环境要求、规范附录要求、国标要求等

三、无菌检验员培训价格
初级1400元，中级1600元，高级1800元。
四、无菌检验员联系老师
崔老师 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
《医疗器械监督管理条例》第二十六条 医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。 医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。 第二十七条  医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

第四十二条  违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十三条 违反本条例规定，医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告,可以处5000元以上3万元以下的罚款；情节严重的，可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

3 、无菌基础知识
1) 无菌检查两种实验方法：直接接种法、薄膜过滤法
2) 纯化水微生物限度检测实验
3) 查看斜面实验结果；
4) 实验总结；修正系数讲解；培养基灵敏度；产品方法适用性实验；
5) 菌种传代与保存；
6) 微粒污染；洁净环境监测。
一次性使用医疗器械管理制度 ：医疗机构应建立一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度。使用过的一次性使用无菌医疗器械应及时予以毁形，使其零部件不再具有使用功能，经消毒作无害化处理，并做好记录。销毁记录内容应包括：产品名称、生产厂家、规格型号、数量、生产批号、销毁方式、销毁地点、销毁时间、销毁人、监销人等。销毁记录至少要保存2年，并随时准备待查。医疗机构对一次性使用无菌医疗器械用后销毁工作应有专人负责，并对本单位的销毁情况进行监督检查。检查重点应看毁形是否及时、彻底；记录是否真实、完整；使用量与销毁量是否相符等。
留样观察是无菌医疗器 械生产企业质量管理工 作中的一项重要工作。 通过留样观察可以对产 品质量的稳定性作进一 步的考察，为改进工艺， 改进无菌医疗器械包装， 确定无菌医疗器械贮存 条件和运输条件，确定 无菌医疗器械有效期， 提供科学依据，同时也 为无菌医疗器械在流通 或使用环节出现质量纠 纷时提供可靠的依据。

产品留样

 根据需要，建立留 样室。 

 按规定进行 留样 。

 制定留样管理办法。

 留样观察记录。

消毒是相对的而不是绝对的，它只要求将有害 微生物的数量减少到无害的程度，而并不要求 把所有有害微生物全部杀灭，若能使微生物在 消毒过程中的存活概率达到 10 -3 即消毒合格

消毒： 是指杀灭病原微生物或 有害微生物，将其数量减少到 无害化程度。 

v 灭菌： 用以使产品无存活微生 物的 确认过 的 过程 。 

v 无菌 ：无存活微生物的 状态 。

v 无菌加工 ：在受控的环境中进 行产品容器和（或）装置的无 菌灌装。该环境的空气供应、 材料、设备和人员都得到控制，微生物和微粒污染控制到 可 接受水平 。 

v 初包装 ：与产品 直接接触 的包 装材料。

2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
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【讲师介绍】

Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。

【培训对象】

Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。

更新时间：2024/3/7 7:02:51