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南宁ISO13485内审员资格证书培训医疗器械内审员

培训费用:¥650

  • 授课地点:广西\南宁
  • 课程分类:质量管理
  • 培训天数:2天
  • 开班时间:2022年12月31日至2026年12月31日 (正在报名中)
  • 浏览次数:976 次
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【课程大纲】

南宁ISO13485内审员资格证书培训医疗器械内审员
ISO13485内审员,ISO13485,医疗器械内审员
培训费用与证书颁发
学员经考核合格者颁发ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内审员资格证书,网上可查。该证书获所有第三方认证机构认可,权威性强,全国通用(咨询史老师可以看证书样本)。
650元/人(培训费,资料费、证书费)
医疗器械族 medical device family
由同一组织或为同一组织制造的具有有关安全、预期用途和功能的相同的基本设计和性能特性的成组医疗器械。

性能评价 performance evaluation
评定和分析数据以确立或验证体外诊断医疗器械实现其预期用途的能力。

上市后监督 post-market surveillance
收集和分析从已经上市的医疗器械所获得的经验的系统过程。

报名方式
请各单位安排好学习人员,提前将"内审员资格证书"填好后 通过电子邮件或微信(132 5350 3507)报史老师。
加强了上市后监督的要求 

新版标准进一步明确上市后监督要求,标准增加了术语"上市后监督",阐述上市后监督是指"收集和分析从已经上市的医疗器械获得经验的系统过程",新版标准在8.2.1反馈、8.2.2投诉处理、8.2.3向监管机构报告,8.3.3交付之后发现不合格品的响应措施、8.4数据分析及8.5改进都对上市后监督规定了新要求。 

培训对象
医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。
增加了与监管机构沟通和向监管机构报告的要求 
新版标准增加"8.2.3 向监管机构报告"的条款

——新版标准5.6.2管理评审输入规定包含"向监管机构报告"内容,7.2.3中规定"组织应按照适用的法规要求与监管机构沟通",在8.2.2d)中规定"确定向适当的监管机构报告信息的需要",标准8.2.3的标题就是"向监管机构报告",规定了有关报告内容以及建立程序文件并保持报告记录的要求。 

培训内容
基础培训
1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识
2、掌握内部审核基本技能及方法
3、了解体系审核基本流程
4、提升质量管理效能及专业素质。
ISO13485:2016标准发展过程回顾及修订背景;
ISO13485新旧版本比较及主要变化介绍;
ISO13485:2016标准的要求和理解要点;
ISO13485:2016术语及具体条款讲解;
新版标准的转换要求;
医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本知识;
医疗器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧
内审员培训
1. 审核总论
2. 审核的基本程序
3.审核的实施
4.审核的跟踪
5.内审员的素质和审核技巧
管理者代表
最高管理者应在管理层中指定一名成员,无论该成员在其他方面的职责如何,应使其具有以下方面的职责和权限:
a)确保将质量管理体系所需的过程形成文件;
b)向最高管理者报告质量管理体系的有效性和任何改进的需求;
c)确保在整个组织内提高满足适用的法规要求和质量管理体系要求的意识。

医疗器械 medical device
用于人类的仪器、设备、工具、机器、器具、植入物、体外试剂、软件、材料或其他类似或相关物品,其预期使用由制造商确定,不论单独使用或组合使用,以达到下列一个或多个特定的医疗目的:
——疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;
——损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;
——生理结构或生理过程的查验、替代、调节或者支持;
——生命的支持或维持;
——妊振控制;
——医疗器械的消毒;
——通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息;其作用于人体体内或体表,主要预期功能不是通过药理学、免疫学或代谢的方式实现,但这些方式可有助于实现预期功能。
注 1: 在一些国家或地区可认为是医疗器械但在另一些国家或地区不认为是医疗器械的产品包括但不限于:
——消毒物;
——残疾人士的辅助用品;
——含有动物和/或人体组织的器械;
——用于体外受精或辅助生殖技术的器械。
[来源: GHTF/SG1/N071:2012, 定义5.1]


ISO13485内审员,ISO13485,医疗器械内审员
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【讲师介绍】

医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。
ISO13485内审员
ISO13485



【培训对象】

医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。
ISO13485内审员
ISO13485





更新时间:2022/6/19 23:00:44

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【报名服务流程】  报名服务热线:0769-23154005 点击咨询

<>在线报名>>课程名:南宁ISO13485内审员资格证书培训医疗器械内审员(课程编号:PX219945)
 
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