【课程大纲】

江门ISO13485内审员ISO13485质量管理体系医疗器械内审员证书培训
ISO 13485医疗器械质量体系认证时，以下是一般的流程和步骤：

确定认证目标：组织首先确定进行ISO 13485认证的目标，并明确认证的范围和目的，包括哪些业务流程和部门将纳入认证的范围。


准备和培训：组织进行准备工作，包括建立和完善医疗器械质量管理体系，编制相关的文件和程序，并进行员工的培训和意识提升，以确保他们了解和理解ISO 13485的要求。


文件准备：组织编制质量手册、程序文件、作业指导书等文件，以满足ISO 13485的要求，并确保其符合组织的实际运营情况和需求。


内部审核：组织进行内部审核，通过内部审核评估医疗器械质量管理体系的有效性和符合性，并发现潜在的问题和改进机会。


选择认证机构：组织选择一家获得认可的ISO 13485认证机构，提交申请并签订合同。


认证审核阶段一（文件审核）：认证机构的审核员对组织提交的文件和记录进行审核，以评估其符合ISO 13485的要求。


认证审核阶段二（现场审核）：审核员对组织的实际运营场所进行现场审核，包括对过程控制、记录的保持、内部审核和管理评审的评估，以确认医疗器械质量管理体系的有效性和符合性。


发现和问题提出：在审核过程中，如果发现不符合要求或存在问题，审核员将记录下来，并向组织提出相关的问题和改进建议。


闭合会议：审核员与组织的管理层进行闭合会议，讨论审核结果和问题，并提供改进建议。


认证决策：基于审核结果、闭合会议和组织的改进措施，认证机构做出认证决策。如果组织符合ISO 13485的要求，认证机构将颁发认证证书。


认证监督和再认证：认证的有效期为三年。在此期间，认证机构进行监督审核，以确保组织持续符合ISO 13485的要求。在认证到期前，组织需要进行再认证审核，以维持认证地位。

请注意，具体的流程可能因认证机构和组织而有所不同。建议与选择的
认证机构进行详细的沟通，以了解其要求和具体流程。同时，参考ISO 13485标准的相关要求和指南也是非常重要的。
以下是一些补充信息，以帮助你更好地了解ISO 13485医疗器械质量体系认证流程：

管理评审：医疗器械质量管理体系要求组织进行定期的管理评审，以确保体系的持续有效性和改进。在认证审核过程中，认证机构会评估组织是否进行了合适的管理评审，并根据评审结果提出改进建议。


不符合和纠正措施：如果在认证审核过程中发现不符合要求的情况，认证机构将提出不符合项，并要求组织采取纠正措施。组织需要针对不符合项制定纠正措施，并向认证机构展示其有效性。


改进措施：持有ISO 13485认证的组织需要持续改进其医疗器械质量管理体系。认证机构会评估组织是否有适当的改进措施，并考虑其改进措施的有效性和实施情况。


监督审核和再认证审核：在认证有效期内，认证机构将进行定期的监督审核，以确保组织持续符合ISO 13485的要求。在认证到期前，组织需要进行再认证审核，以更新其认证地位。


证书维持和更新：持有ISO 13485认证的组织需要维持其质量管理体系的有效性，并在每年进行监督审核。认证机构将定期进行监督审核，并在认证到期前进行再认证审核，以确保组织持续满足ISO 13485的要求。

请注意，具体的认证流程可能因认证机构和组织而有所不同。建议与选择的认证机构进行详细的沟通，并参考ISO 13485标准和认证机构的要求，以确保你获得最准确和详尽的信息。

培训费用

1、本次培训费用为800元/人（费用包含培训费，资料费，证书费，是取得证书的所有费用，中间不再收取任何费用）。报名老师：梁老师1  5  9   2 1  0 9  7 6 5 8 V信同号
2、可以开发票，增值税专票，增值税普票均可（电子版）。

【讲师介绍】

江门ISO13485内审员ISO13485质量管理体系医疗器械内审员证书培训
培训大纲
1.ISO13485标准深入解读.
标准的发展历程与全球应用现状
核心原则与关键条款详细解读
ISO13485与其他相关标准的比较与联系

2.医疗器械质量管理体系建立与运行
质量管理体系框架与关键要素解析
医疗器械生命周期内的质量管理要求
质量管理体系的持续改进与优化策略

3.内审流程与技巧

内审策划与组织的最佳实践
审核准备与现场审核技巧
审核报告编制与后续跟踪改进方法

【培训对象】

江门ISO13485内审员ISO13485质量管理体系医疗器械内审员证书培训
1：医疗器械行业相关人员。
2：对于想进行认证或已通过体系认证的企业。
3：对于想初步了解医疗器械的企业。
4：包括医疗器械贸易公司。
5：对于想考取医疗器械内审员证书的人士。

更新时间：2024/6/4 15:42:32